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YY/T 0506.8

时期:2021-11-30 00:40 点击数:
本文摘要:制定 特此通告。 YY / T 0506.8 — 2019 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和清洁服 第8部门:产物专用要求》等24项医疗器械行业 尺度 已经审定通过现予宣布。 尺度 编号、名称、适用规模和实施日期等内容见附件。

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制定

特此通告。

YY/T 0506.82019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和清洁服 第8部门:产物专用要求》等24项医疗器械行业尺度已经审定通过现予宣布。尺度编号、名称、适用规模和实施日期等内容见附件。

YY/T 0506.8-2019尺度检测中心

附件:医疗器械行业尺度信息表

2020年8月1日

2019年7月24日

医用液体和气体用小孔径毗连件 第20部门:通用试验方法

医疗器械行业尺度信息表

5

尺度编号

尺度名称

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和清洁服 第8部门:产物专用要求

替代尺度

实施日期

超声骨密度仪

修订

YY/T 0506.82019

制定

3

尺度划定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和清洁服的专用要求。本尺度适用于对净化水平要求较高、需要病人全身笼罩的手术用手术单、手术衣和清洁服。

修订

4

YY/T 0639—2019

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

2020年8月1日

YY/T 0639-2008

尺度划定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。

尺度适用于染料染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室举行通例染色以及微生物学研究的生物染色所有领域中。

尺度所划定的制造商提供信息的要求是获得可参照和可复现效果的先决条件。本尺度取代YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

修订

制定

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YY/T 0774—2019

6

2020年8月1日

YY 0774-2010

尺度划定了超声骨密度仪的术语和界说、要求和试验方法。本尺度适用于使用超声原理通过丈量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。

尺度取代YY 0774-2010《超声骨密度仪》。

7

附件

YY/T 0870.3—2019

Y/T 0506的本部门划定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和清洁服的专用要求。

本部门适用于对净化水平要求较高、需要病人全身笼罩的手术用手术单、手术衣和清洁服。注: 本部门划定的手术单不包罗创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。

手术室用手术单、手术衣和清洁服的临床要求取决于手术创面的开放水平和清洁手术室的净化级别。

2020年8月1日

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YY/T 0870.3-2013

尺度划定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)举行医疗器械/质料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本尺度适用于接纳微孔板法使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)举行TK基因突变试验接纳相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本尺度取代YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部门:用小鼠淋巴瘤细胞举行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

修订

国家药监局

YY/T 0870.6—2019

医疗器械遗传毒性试验 第6部门:体外哺乳动物细胞微核试验

3

尺度划定了医疗器械/质料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本尺度适用于通过测定医疗器械/质料发生的体外哺乳动物细胞微核数目筛选医疗器械/质料是否具有潜在遗传毒性作用。

修订

序号

YY/T 0878.3—2019

医疗器械补体激活试验 第3部门:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

3

尺度划定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。本尺度适用于体外对医疗器械/质料补体激活潜能的评价。

尺度中建设的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液经论证其适宜性后举行试验。

修订

1

YY/T 0916.20—2019

2020年8月1日

3

尺度划定了评价YY/T 0916划定的小孔径毗连件性能要求的试验方法。


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